Mezinárodní organizace pro normalizaci (ISO) vytvořila ISO 13485 jako vodítko pro lékařský průmysl. Konkrétně ISO 13485 pomáhá manažerům zajistit, aby zdravotnické vybavení bylo stále ve správném provozním stavu, a podrobně popisuje také konstrukci a výrobu těchto zdravotnických prostředků. Stanovením těchto předpisů a norem se ISO snaží zajistit, aby lékařské nadace používaly pouze zařízení, která svým pacientům pomohou nejvíce, aniž by způsobily náhodné poškození. Norma 13485 nahrazuje několik dalších standardizovaných dokumentů a obvykle se kombinuje s ISO 9001, ale nemusí to být.
ISO 13485 je návodem pro zdravotnická zařízení o tom, jak vyrábět a udržovat kvalitní zdravotnické vybavení. Na straně výroby zobrazuje norma 13485 hodnoty a informace o tom, co dělá zařízení buď standardními nebo nestandardními, přičemž nestandardní je použití nezákonné nebo neetické. Design je také standardizován, aby lékařům pomohl při přechodu z jednoho zařízení na novějšího nebo jiného výrobce, takže zdravotnické zařízení může pokračovat v práci, aniž by se muselo posadit a zvyknout si na nové vybavení.
