Mezinárodní organizace pro normalizaci (ISO) vytvořila ISO 13485 jako vodítko pro lékařský průmysl. Konkrétně ISO 13485 pomáhá manažerům zajistit, aby zdravotnické vybavení bylo stále ve správném provozním stavu, a podrobně popisuje také konstrukci a výrobu těchto zdravotnických prostředků. Stanovením těchto předpisů a norem se ISO snaží zajistit, aby lékařské nadace používaly pouze zařízení, která svým pacientům pomohou nejvíce, aniž by způsobily náhodné poškození. Norma 13485 nahrazuje několik dalších standardizovaných dokumentů a obvykle se kombinuje s ISO 9001, ale nemusí to být.
ISO 13485 je návodem pro zdravotnická zařízení o tom, jak vyrábět a udržovat kvalitní zdravotnické vybavení. Na straně výroby zobrazuje norma 13485 hodnoty a informace o tom, co dělá zařízení buď standardními nebo nestandardními, přičemž nestandardní je použití nezákonné nebo neetické. Design je také standardizován, aby lékařům pomohl při přechodu z jednoho zařízení na novějšího nebo jiného výrobce, takže zdravotnické zařízení může pokračovat v práci, aniž by se muselo posadit a zvyknout si na nové vybavení.
Co se týče manažerské stránky, ISO 13485 popisuje, jak by měli supervizoři a manažeři kontrolovat kvalitu a jak tuto kvalitu udržovat. Existují kapitoly o tom, jak sledovat a vykazovat sterilizaci zařízení, jak kontrolovat implantovatelná zařízení, ověřovat účinnost zařízení a průběžně držet krok s řízením rizik. Pro manažery nebo nadřízené, kteří nejsou nadšení, že musí neustále kontrolovat zařízení, je v kapitole věnována pozornost tomu, proč je kontrola zařízení důležitá, a vysvětluje, že za zajištění kvality je odpovědný standardní management.
Tři dokumenty jsou nahrazeny normou ISO 13485, protože nejsou tak modernizované nebo proto, že informace v dokumentu byly upraveny tak, aby byly účinnější a představovaly vyšší nebo realističtější standardy kvality. Tyto tři dokumenty jsou EN 46001, EN 46002 a ISO 13488. Přechod na normu 13485 pomůže zabránit uzavření zdravotnického zařízení kvůli zařízení nízké kvality a zlepší důvěru pacientů v zařízení.
I když to není nutné, ISO 9001 a ISO 13485 jsou obvykle spojeny. Je to proto, že obě tyto normy se zabývají zdravotnickými prostředky a technologií. Rozdíl je v tom, že 13485 se zabývá získáváním a udržováním sady kvalitních zařízení, zatímco ISO 9001 je o neustálém zlepšování kvality, což jde nad rámec údržby podle standardu 13485.
